注射劑概述

1 什么是注射劑？

  注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。注射劑跟進(jìn)五臺(tái)分類可以分為，液體注射劑、注射用粉劑、注射用片劑；跟進(jìn)給藥部位可以分為：皮內(nèi)注射劑、皮下注射劑、肌內(nèi)注射劑、靜脈注射劑、脊椎腔注射劑等。我們這里所指的注射劑是澄清的注射用溶液。

2 注射劑的應(yīng)用

  注射劑由于注射劑有其*的優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)藥行業(yè)中是應(yīng)用的劑型之一，目前臨床上應(yīng)用非常普遍。近來(lái)隨之技術(shù)的發(fā)展，近年在品種與包裝類型上都有一些重要的研究進(jìn)展。如在品種上先后出現(xiàn)了脂質(zhì)體注射劑、治療性單抗注射劑、長(zhǎng)效生物降解型微球注射劑、納米粒注射劑、儲(chǔ)庫(kù)型控釋注射劑、基因治療藥物的注射劑、凝膠型注射劑等；而在注射裝置與包裝方面，則出現(xiàn)了單劑量/多劑量無(wú)針注射劑、粉末注射器、預(yù)裝型注射劑、粉末/液體預(yù)混型注射器、皮下植入用注射器等。

3 粒度對(duì)注射劑的影響

  不溶性微粒是影響注射劑的穩(wěn)定性和安全性的非常重要的一個(gè)因素。大粒徑的不溶性微粒會(huì)對(duì)使用者帶來(lái)危害，甚至威脅生命。臨床上每年都會(huì)因注射用藥而發(fā)生的醫(yī)療事故。對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)是注射劑*的。

4 美國(guó)藥典（USP 788）對(duì)注射劑檢測(cè)項(xiàng)目的規(guī)定

  美國(guó)藥典（USP 788）對(duì)注射劑中不溶性微粒的檢測(cè)做了明確的規(guī)定，采用顯微鏡法或者光阻法原理儀器進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于大容量和小容量分別做了相應(yīng)的規(guī)定，體積大于100毫升的注射液，10微米以上的粒子每瓶不得超過(guò)6000個(gè)，25微米以上的粒子數(shù)每瓶不得超過(guò)600個(gè)；體積小于100毫升的注射液，10微米以上的粒子數(shù)每毫升不得超過(guò)20個(gè)，25微米以上的粒子數(shù)不得超過(guò)5個(gè)。
 

5 適用于檢測(cè)注射劑的儀器
 

                                    型號(hào)：AccuSizer 780 SIS

此款儀器可以直接給出被測(cè)樣品的結(jié)果是否通過(guò)美國(guó)藥典USP729的規(guī)定，另外還可以按照不同的需求給出相應(yīng)的結(jié)果，如中國(guó)藥典，歐洲藥典，日本藥典。另外，此款儀器還有一個(gè)大的優(yōu)點(diǎn)就是可以給出512個(gè)數(shù)據(jù)通道，更加詳細(xì)的給出樣品的具體情況，更好地了解樣品的具體分布情況。還配有21CFR PART11法規(guī)軟件，使用方便，方法可以有記憶功能。